| 中国企业到欧盟进行REACH注册、SVHC测试、REACH测试、REACH法规的方式选择
REACH指令指的是欧盟境内年生产量或进口量超过1吨的物质必须进行注册。所以，出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式：
一、在欧盟设立分公司
二、委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册
三、委托国内的代理机构（宁波欧标检测机构）进行REACH注册，此代理机构在国外有分公司
考虑以上三种情况，第一种在欧盟设立分公司的成本最大，涉及到的环节最多。大多数企业都无法做到。第二种委托给国外代理，其优势是外国代理的技术力量比较雄厚，易于获取欧盟下游市场信息。第三种委托宁波欧标检测机构的优势是：成本相对低廉，易于获取国内上游化工企业产品信息，易于解决知识产权的纠纷与代理事务的纠纷。
REACH目的：
保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。
从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。
REACH的主要内容：
注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。
评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。
限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
REACH制度影响对中国出口贸易的影响
一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。
二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元
三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。
注册
要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。
每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。
为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。
在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日起的三周内，通知注册人在规定的期限内提交进一步信息，把注册档案补充完整。
对于分阶段物质，提供了预注册程序。通过预注册的物质，就可以继续在欧盟内生产和销售，只须在规定的最后期限前通过正式注册。
对于分阶段物质，在期限内有大量的注册需要完成。因此，化学署对于每个提交的注册，需要在在3周内检查注册的资料是否完整；但是对于在截止日期前2个月内提交的每个注册，欧盟将在3个月内来检查注册是否完整。
注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案，要求提交缺少的信息。然后化学署确定这些信息的提交日期，在3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整性。
如果注册人没在期限内能完成注册，注册将被化学署拒绝，制造商或进口商将不能开始或继续物质的制造或进口。
如果有必要，化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成员国当局，制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息，连同第二次完整性检查的结果提交给主管机关。
All the exisiting, new chemical substances itself and which applied to every
manufacture need to registrate basic information when the output in quantities
of 1 tonne or more per year.Only registered substances are allowed to be
manufactured or imported。
Each manufacturer or importer of a substance shall submit his registration
dossier for the substance to the Agency, accompanied by a fee.But they should
submit the information of the same substance jointly,that is”one subject,one
registration”.As a consortium member he only has to pay one third of the
registration fee。
The registration dossiers submitted to the Agency will be handled
electronically to facilitate the management of the expected amount of
registrations that will be submitted. The Agency assigns a registration number
and a registration date to each registration dossier received and immediately
communicates this information to the registrant。
Within 3 weeks of the registration date, the Agency performs an automated
completeness check of the dossier to ascertain that all elements required for
the registration are included. If the registration is incomplete, the Agency
will inform the registrant within these 3 weeks from the registration date
about which further information is needed and will set a deadline for
completion of the dossier。
For phase-in substances, a considerable number of registrations are expected
to arrive just before the deadlines for the registrations. Therefore, the
Agency is given 3 months from each registration deadline to check the
completeness of those registrations that have been submitted within 2 months
of the deadlines. However, the Agency will have to check the completeness of
registrations submitted more than 2 months before the deadlines, within 3
weeks of receipt。
The registrant needs to submit the requested missing information in an updated
dossier to the Agency within the set deadline. The Agency then confirms the
submission date of this information and makes a further completeness check
within 3 weeks of receipt of the updated dossier。
If the registrant fails to complete his registration within the set deadline,
the registration will be rejected by the Agency and the manufacturer or
importer is not allowed to start or continue manufacture or import of the
substance。
The Agency will forward the registration dossier, the registration number and
date, and the result of the completeness check to the authorities of the
Member States in which the manufacturers and importers are established to
enable enforcement action, if necessary. Also the further information that is
submitted for completion of the dossier will be forwarded to the competent
authority together with the result of the second completeness check。
评估
第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。
第二个目的：检查是否符合注册的要求。
第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。
评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进一步的信息。
评估分两类：档案评估和物质评估。
档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注册的要求。
物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一个物质的所有技术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。
The evaluation process has three purposes：
The first purpose is for authorities to evaluate the testing proposals made by
industry to ensure the safety of their products and thereby ensuring that
animal testing is kept to a minimum
The second purpose is to check compliance with the requirements of the
regulation
The third purpose is to examine any suspicion of risks to human health and the
environment arising from substances
Evaluation provides a means for the authorities to require registrants, and in
very limited cases downstream users, to provide further information
There are two types of evaluation: dossier evaluation and substance evaluation
Dossier evaluation is conducted by authorities to examine proposals for
testing to ensure that unnecessary animal tests and costs are avoided, and to
check the compliance of registration dossier with the registration
requirements
Substance evaluation is performed by authorities when there is a reason to
suspect that a substance presents a risk to human health or the environment
(e.g. because of its structural similarity to another substance). Therefore,
all registration dossiers submitted for a substance are examined together and
any other available information is taken into account
许可
REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合管理局的要求。
管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。
对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类CMR 物质，可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB
物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络，对于其他和CMR，PBT 和vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一识别鉴定。
管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前，为每个用途申请许可，不论每次使用的量是多少。
申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外，申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。
通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议，最终决定是否许可此物质的使用。
物质信息交换论坛(SIEF)
由于分阶段物质的实验资料容易取得，故会造成同一时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质，为了方便同一物质的潜在注册人共享资料，欧盟要求分阶段物质进行预注册，借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance
Information Exchange Forum）简称SIEF。
所有就同种分阶段物质进行预注册的潜在注册人、下游用户和第三方，或掌握了同种分阶段物质非注册人都是某一物质信息交流论坛(SIEF)的参与方。
每个物质信息交流论坛的宗旨应是：
1.便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息，以避免重复研究。
2.就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记，达成一致的分类和标记。
在信息交流论坛（SIEF）上，可实现：
1.法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；
2. 2周内，试验成果持有人向查询人发证明；
3. 商谈费用分摊；
4. 试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；
5. 如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；
6. 如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊；
如在进行脊椎动物试验之前，SIEF 的参与者应通过SIEF 查询数据库，以确定是否做过相关的研究。如果一项相关的研究成果在SIEF
内部即可获得，则该SIEF 中需要进行脊椎动物试验的参与者在规定期限的2 个月内请求获得该项研究成果。
在提出此请求的2
周内，该项研究成果的所有人应向发出请求的参与者提供其成本证明。参与者和所有人应采取适当的步骤就如何分摊成本达成协议。如不能就此达成协议，则应平均分摊成本。所有人应在收到付款后的2
周内提供该项研究成果。
如果一项包括脊椎动物试验的相关研究在SIEF 的内部不能获得，那么参与者应联系SIEF
中其它的、提交过相同或类似的物质的使用信息的参与者，及可能需要进行该项研究的参与者；他们应采取所有合理的步骤来议定由谁来代表其它的参与者进行该项试验。
如果一项研究成果的所有人拒绝向其它参与者提供该项研究成本的证明或该项研究成果本身，那么其它的参与者应假设在该SIEF
内部无法获得任何相关研究成果而继续行事，除非其它的登记人提交了包含该研究概要或主要研究概要的登记。在这些情况下，化学署应该适时决定将该研究概要提供给其它参与人。其它登记人应有权要求参与者平摊费用，这可透过国家法院强制执行。
实施时间表
2007年6月1日REACH正式实施
2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行
2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册
2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）
2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册
2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册
2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册
注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件
化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行登记。
REACH 法规中规定的高关注物质
第一批
物 质 EC 号CAS 号
蒽
（Anthracene）204-371-1120-12-7
4,4'-二氨基二苯基甲烷
(4,4'-Diaminodiphenylmethane)202-974-4101-77-9
邻苯二甲酸二丁酯
(Dibutyl phthalate)201-557-484-74-2
氯化钴
(Cobalt dichloride)231-589-47646-79-9
五氧化二砷
(Diarsenic pentaoxide)215-116-91303-28-2
三氧化二砷
(diarsenic trioxide)215-481-41327-53-3
二水（合）重铬酸钠
(Sodium dichromate)234-190-37789-12-0
10588-01-9
二甲苯麝香
(5-tert-butyl-2,4,6-trinitro- m-xylene(musk xylene))201-329-481-15-2
邻苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯
(Bis(2- ethyl (hexyl)phthalate)(DEHP)204-211-0117-81-7
六溴环十二烷及其非对映异构体
(Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major
diastereoisomers identified (α–HBCDD, β-HBCDD, γ-
HBCDD))247-148-4及221-695-925637-99-4 及3194-55-6
(134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8)
C10-13短链氯化石蜡
(Alkanes,C10-13,chloro(Short ChainChlorinated
Paraffins))287-476-585535-84-8
三丁基氧化锡
(Bis(tributyltin) oxide)200-268-056-35-9
砷酸氢铅
(Lead hydrogen arsenate)
________________________________
邻苯二甲酸丁酯(Benzyl butylphthalate)
_________________________________
三乙基砷酸酯(Triethylarsenate
232-064-2
---------
201-622-7
__________
427-700-2
7784-40-9
--------------------
85-68-7
___________
15606-95-8
第二批
物质名称EC 号CAS号 提交截止日期
Anthracene oil
（蒽油）292-602-790640-80-503/08/2009
Anthracene oil,anthracene paste,distn .Lights
（蒽油，蒽糊，轻油）295-278-591995-17-403/08/2009
Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction
（蒽油，蒽糊，蒽馏分）295-275-991995-15-203/08/2009
Anthracene oil, anthracene-low
（蒽油，含蒽量少）292-604-890640-82-703/08/2009
Anthracene oil, anthracene paste
（蒽油，蒽糊）292-603-290640-81-603/08/2009
Diisobutyl phthalate
（邻苯二甲酸二异丁酯）201-553-284-69-503/08/2009
2,4-Dinitrotoluene
(2,4 -二硝基甲苯)204-450-0121-14-203/08/2009
residues (coal tar), pitch distn
（残留物（煤焦油），沥青蒸馏）295-507-992061-94-403/08/2009
Distillates (coal tar), heavy oils
（馏分油（煤焦油），重油）292-607-490640-86-103/08/2009
Distillates (coal tar), heavy oils, pyrene fraction
（馏分油（煤焦油），重油，芘馏分）295-304-591995-42-503/08/2009
Distillates (coal tar), pitch, pyrene fraction
（馏分油（煤焦油），沥青，芘馏分）295-313-491995-52-703/08/2009
coal tar pitch, high temperature
（煤焦沥青，高温）266-028-265996-93-203/08/2009
tris(2-chloroethyl)phosphate
（磷酸三(2-氯乙基）酯)204-118-5115-96-8N/A
Arsenic and its salts
（砷及其化合物）index number 033-005-00108/02/2010
第三批
物质名称EC 号CAS 号分类
丙烯酰胺
Acrylamide**201-173-779-06-1CMR
三氯乙烯
Trichloroethylene201-167-479-01-6C2
硼酸
Boric acid233-139-2
234-343-410043-35-3
11113-50-1R2
四硼酸钠无水
Disodium tetraborate, anhydrous215-540-41330-43-4
12179-04-3
1303-96-4R2
水合硼酸钠
Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate235-541-312267-73-1R2
铬酸钠
Sodium chromate231-889-57775-11-3CMR2
铬酸钾
Potassium chromate232-140-57789-00-6CM2
重铬酸铵
Ammonium dichromate232-143-17789-09-5CMR2
重铬酸钾
Potassium dichromate231-906-67778-50-9CMR2
**丙烯酰胺后又被列入SVHC
第四批
序号物质名称EC 号和CAS号 提案
原因 用途
1硫酸钴
（Cobalt sulfate）EC号233-334-2
CAS号10124-43-3CMR用途包括：催化和烘干，表面处理（如电镀），防腐，
生产颜料、脱色（在玻璃、陶瓷中）、电池、动物饲料、
化肥等。
2硝酸钴
（Cobalt dinitrate）EC号233-402-1
CAS号10141-05-6CMR主要用于制造其他化学品和催化剂。此外，
还用于表面处理和电池。
3醋酸钴
（Cobalt diacetate）EC号200-755-8
CAS号71-48-7CMR主要用于制造催化剂，也有少量用于制造其他化学品，
表面处理，合金，制造颜料，干燥，橡胶胶粘剂和饲料添
加剂
4碳酸钴
（Cobalt carbonate）EC号208-169-4
CAS号513-79-1CMR主要用于制造催化剂，也有少量用于饲料添加剂、
制造其他化学品，制造颜料和胶粘剂
52-甲氧基乙醇
（2-Methoxyethanol）EC号203-713-7
CAS号109-86-4CMR主要用作溶剂、化学中间体和燃料添加剂
62-乙氧基乙醇
(2-Ethoxyethanol)EC号203-804-1
CAS号110-80-5CMR主要用作溶剂、化学中间
7三氧化铬
(Chromium trioxide)EC号215-607-8
CAS号1333-82-0CMR用于金属表面处理和水生性木材的防腐
8三氧化二铬及其低聚物产生的酸铬酸
（Chromic acid）EC号231-801-5
CAS号7738-94-5CMR当三氧化二铬溶于水即产生此类物质。
9二铬酸（Dichromic acid）
铬酸及二铬酸的低聚物EC号236-881-5
CAS号13530-68-2CMR三氧化二铬主要是以水溶液的形式存在，
因此这些物质与三氧化二铬的使用相同。
第五批
2011 年 2 月 21 日，欧盟化学品管理局公布了包含 7 项物质的第五批高关注物质（SVHC ）候选清单提案，开始接受公众评议，评议期为 45
天，即由 2011年 2 月 21 日至4 月 7 日。该候选清单提案中的新增加的 7 种物质及常见用途如下：
第五批SVHC 候选清单提案 （2011 年2月21公布）
编 号
物质名称(中文) Substance Name(En)EC
NumberCAS Number 用 途
1乙二醇乙醚醋酸酯Ethylene glycol monoethyl
ether acetate(CAC), Cellusolve
acetate203-839-2111-15-9涂料、油漆中的溶剂；化工中间体；塑料和橡胶涂料
2铬酸锶strontium chromate232-142-67789-06-2电镀铬；颜料和金属缓蚀剂；PVC 着色剂
31,2-苯二酸-二(C7- 11 支链与直链)烷基(醇)酯1,2-Benzenedicarboxylic
acid,di-(C7-11)-branched and linear alkyl
esters271-084-668515-42-4塑料、密封剂和胶粘剂中的增塑剂
4联氨Hydrazine;Hydrazine base;
Diamine;Hydrazine anhydrous206-114-97803-57-8
302-01-2合成用于化学发泡剂、油漆、油墨、染料的肼类衍生物；聚合涂料和胶粘剂的单体；在玻璃和塑料上沉积金属过程中的还原剂
51-甲基-2-吡咯烷酮1-Methyl-2-pyrrolidinone212-828-1872-50-4PVC
纺纱剂；金属和木材涂层；电子原件清洗剂等
61,2,3-三氯丙烷1,2,3-trichloropropane202-486-196-18-4生产有机氯溶剂的中间体；聚合物和橡胶生产中的交联剂等
71,2-苯二酸-二(C6-8支链)烷基酯(富 C7)1,2-Benzenedicarboxylic
acid, di-(C7-11)-branched and linear
alkyl esters276-158-171888-89-6塑料、印刷油墨、密封剂和胶粘剂中的增塑剂
第六批
2011年12月19日，欧洲化学品管理署ECHA发布公告，正式公布第六批20项SVHC。
■ 第六批SVHC清单及用途：
物质名称CAS NO.EC NO.SVHC分类潜在用途
铬酸铬24613-89-6246-356-2CMR2类致癌物质用于在航空航天，钢铁和铝涂
层等行业的金属表面混合物。
氢氧化铬酸锌钾11103-86-9234-329-8CMR2类致癌物质航空/航天，钢铁，铝线圈，
汽车等涂层。
锌黄49663-84-5256-418-0CMR2类致癌物质汽车涂层，航空航天的
硅酸铝耐火陶
瓷纤维(RCF) CMR2类致癌物质耐火陶瓷纤维组主要用在高温防火，
工业应用（工业火炉和设备防火，
汽车和航空航天设备）和建筑，
生产的防火设备
氧化锆硅酸铝耐火
陶瓷纤维(Zr-RCF) CMR2类致癌物质耐火陶瓷纤维组主要用在高
温防火，工业应用（工业火
炉和设备防火，汽车和航空
航天设备）和建筑，生产的
防火设备
甲醛与苯胺的
聚合物25214-70-4500-036-1CMR2类致癌物质主要用于其他物质的生产，
少量用于环氧树脂固化剂
邻苯二甲酸二
甲氧乙酯117-82-8204-212-6CMR2类致生
殖性毒性物质ECHA没有收到关于这种物
质的任何注册。主要用途塑
料产品中的塑化剂，涂料，
颜料包括印刷油墨
邻甲氧基苯胺90-04-0201-963-1CMR2类致癌物质主要用于纹身和着色纸的染
料生产，聚合物和铝箔
对特辛基苯酚140-66-9205-426-2具有相同毒性的
物质用于生产聚合物的配制品和
聚氧乙烯醚。也会被用于粘
合剂，涂层，墨水和橡胶的
成分。
1,2-二氯乙烷107-06-2203-458-1CMR2类致癌物质用于制造其他物质，少量作
为化学和制药工业的溶剂。
二乙二醇二甲醚111-96-6203-924-4CMR2类致生殖性
物质主要被用于化学的反应试剂，
也用作电池电解溶液和其他
产品例如密封剂，胶粘剂，
燃料和汽车护理
砷酸、原砷酸7778-39-4231-901-9CMR2类致癌物质主要用于陶瓷玻璃融化和层
压印刷电路板的消泡剂
砷酸钙7778-44-1231-904-5CMR2类致癌物质生产铜，铅和贵金属的原材料，
主要用作铜冶炼和生产三氧化
砷酸铅3687-31-8222-979-5CMR1类致生殖毒性
物质&CMR2类致癌
物质生产铜，铅和贵金属的
N,N-二甲基乙
酰胺 (DMAC)127-19-5204-826-4CMR2类致生殖毒性
物质用于溶剂，及各种物质的生产
及纤维的生产。也会被用于试
剂，工业涂层，聚酰亚胺薄膜，
脱漆剂和
4,4'-二氨基-3,3'-
二氯二苯甲烷
(MOCA)101-14-4202-918-9CMR2类致癌物质主要用于树脂固化剂和聚合
物的生产，以及建筑和艺术
酚酞77-09-8201-004-7CMR2类致癌物质主要用于实验室试剂，
PH试纸和医疗产品
迭氮化铅13424-46-9236-542-1CMR2类致生殖
毒性物质主要用作民用和军用的启
动器或增压器的雷管和烟
火装置的启
2,4,6-三硝基苯
二酚铅15245-44-0239-290-0CMR2类致生殖毒性
物质主要用于小口径步枪弹药的
底漆，另外常用于军用弹药，
粉驱动装置和用于民用雷管。
苦味酸铅6477-64-1229-335-2CMR2类致生殖毒性
物质ECHA没有收到任何关于该物
质的注册，苦味酸铅是一种爆
炸物，在雷管的混合物中会少
量用到此
|
繁體中文
021-60446829
17056002212
